據統(tǒng)計，中國是世界上醫(yī)療康復設備需求大、市場潛力大的。近年來，中國康復醫(yī)療器械行業(yè)迎來了爆炸式增長。醫(yī)療康復設備產品種類繁多，用戶數量巨大，新技術、新產品層出不窮。人們對醫(yī)療康復設備的需求和行業(yè)的快速發(fā)展日益增加，給醫(yī)療康復設備的監(jiān)管帶來了新的挑戰(zhàn)。
康復設備主要是幫助患者進行被動運動和日常活動，促進康復的設備。大部分由不銹鋼、鐵、塑料、木材制成，通過機械加工、焊接、注塑等生產工藝制成所需零件。康復設備由幾個或幾百個零件組裝而成，設計趨于智能化。康復設備可以滿足患者日常上下肢的被動活動。定期電動翻身護理床可以滿足日常翻身，電動輪椅可以滿足行走和站立的需要。師也可以使用設備進行自主訓練或在師的幫助下對患者的肢體功能進行被動或手法訓練。
醫(yī)療康復器械是指在康復醫(yī)療中用于評估、訓練和，幫助患者評估和改善身體機能，恢復身體力量，彌補功能缺陷的醫(yī)療器械。它是一種特殊的產品，涉及多學科交叉。說到醫(yī)療康復的概念，經常會提到殘疾人康復和老年人康復的相關。作為輔助器具，殘疾人和老年人的功能補償器具也具有一定的醫(yī)療康復功能。因此，在判斷是否是醫(yī)療器械產品時，往往會感到邊界不清。這類產品是否作為醫(yī)療器械管理，可以結合產品的預期使用對象和使用時的臨床器械。
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